Implementación de GXP

Diagnóstico y evaluación del nivel de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), Laboratorio, Almacenamiento y transporte. Identificación de oportunidades de mejora, emisión de informes, diagramación y seguimiento de planes de mejora para el cumplimiento de GXP.

Vinculación

Con proveedores de equipamiento, servicios y entidades de investigación e innovación. Soporte en el desarrollo de procesos productivos y/o metodologías y tecnologías innovadoras y promoción de asociaciones estratégicas.

Aseguramiento de Calidad e Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad – SGC.  Desarrollo e Implementación de Herramientas de Calidad: planes CAPA, Gestión de No Conformidades, OOS, Análisis de Causa, Análisis de Riesgo, Indicadores de Calidad, Control de Cambio, etc.  Confección, revisión e implementación de Procedimientos Operativos, Planillas de Excel y de Registro. Sistema de archivo y gestión de la información.

Auditorías

Auditorías Internas y Externas. Proveedores o Terceros, actuales o en evaluación, con alcance sobre: Sistemas de Gestión de Calidad, Instalaciones y Procesos productivos y de soporte, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad y Áreas Técnicas. Plan Anual de Auditorias.

Producción

Implementación y revisión de Controles de Proceso, determinación de Puntos Críticos de Control. Desarrollo e Implementación de Indicadores de Performance de Procesos (KPI).

Validaciones y Calificaciones

Diseño, desarrollo e implementación de Plan Maestro de Validación, Protocolos y Reportes de: Validación de Procesos de Fabricación, incluyendo de procesos Biológicos, Validación de Limpieza, Envasado aséptico, y Calificación de Áreas Limpias, Equipos y Servicios Críticos, Cadena de frío. Validación de Sistemas Informáticos (CSV). Confección de procedimientos, Protocolos y Reportes de Validación de Metodologías analíticas, biológicas y microbiológicas.

Control de Calidad

Redacción de técnicas de análisis, adecuación de metodologías y validación de métodos compendiados de acuerdo a Farmacopeas Nacionales e Internacionales. Confección de procedimientos e implementación de transferencias de técnicas de análisis. Estabilidades. GLP.

Asuntos Regulatorios

Revisión y actualización de la documentación para Registro de Productos farmacéuticos, veterinarios, cosméticos y dispositivos médicos, a nivel local, regional y países altamente regulados. Common Technical Document (CTD).

Gestión de Riesgo

Diseño, desarrollo e implementación del programa de Gestión de Riesgo. Confección de documentación asociada. Capacitaciones específicas en el uso de herramientas de análisis de riesgo.

Capacitaciones

Colaboración en la formación profesional, desarrollo de planes especialmente diseñados para el cliente. Vinculación con otras entidades de capacitación.